Per tant temp, i gent g’han creduu che la strütüra di rivendicaziun pœu e despess giugar una funziun decisiva in di cunflit süi brevett. Chesta francheza l’è la bas per el Circuit Federal per cunfermar la decisiun del tribunal distretual cuntra el produtur di farmach generich in del ültem sentenz de la Farmacopea Distretual in del cas Par Pharmaceutical, Inc. cuntra Hospira, Inc. Violaziun de la furmula brevetada de Par, anca i standard d’erur ciar g’han avü un impatt süi resultà.
Chesti prublem sun stà causà in del prucess ANDA, induè el querent g’ha rivendicà el brevet american n. 9.119.876 e 9.925.657 de Hospira sü l’Adrenalin® (adrenalina) de Par e sül sò metud de somministraziun (inieziun). Hospira l’ha sustegnü la non violaziun e l’invalidità cuma difes (el tribunal distretual g’ha presentà una difesa cuntra Hospira e donca g’ha minga fatt appell). El brevet Par l’è dirigid a una formulazion qe la supera i carenze dei formulazion de adrenalina de l’art precedent. A causa de tri diferent vie de degrad (ossidaziun, racemizaziun e sulfonaziun), la sò durada l’è principalment cuurta. La rivendicaziun 1 del brevet del '876 l’è rapresentatif:
Una composiziun che cumprend: circa 0,5 a 1,5 mg/mL de epinefrina e/o sò sal, circa 6 a 8 mg/mL de un regolatur de tonicità, circa 2,8 a 3,8 mg/mL de un agent che aumenta el pH e un antiossidant de circa 0,1 a 1,1 mg/mL, pH mL/mL e circa de 0,01 a 0,4 mg/mL mL de agent cumplessant de metal de transiziun, induè l’antiossidant cumprend bisulfit de sodi e/o metabisulfit de sodi.
(Dupera el gras in del opiniun per indicar i restriziun ligà al appell de Hospira). Dopu avegh definì chesti restriziun, l’opiniun proponeva un’interpretaziun del termin “allianza” duperà del tribunal distretual per ogni restriziun. I part sun d’acord che el termin duvaria avegh el sò significà urdinari, che l’è “intorna a”; per la Cort d’Apel del Circuit Federal, Hospira g’ha minga dà una spiegaziun al cuntrari.
Tüt i dü part g’han dà una testimunianza esperta süi tri restriziun menziunà sora. I espert de Parr g’han testimonià che el tribunal g’ha duperà 9 mg/mL de clorur de sodi per determinar la violaziun in del interval de 6-8 mg/mL (cuncentraziun de Hospira, anca se sun duperà anca cuncentraziun bass fin a 8,55 mg/mL) perché l’è sufisent per sudisfar el fin previst de adrenalina in del sàang.” I espert de Hospira g’han sullevà sultant ubieziun ai sò collegh sül fatt che i sò tecnich qualificà credevan che 9 mg/mL l’era denter del interval “circa” de 6-8 mg/mL.
Per quant riguarda i limit di cumpless de metal de transiziun, el tribunal distretual g’ha dimustrà che l’acid citric l’è un agent chelant famus sü la bas di prœuf. Hospira g’ha dit en sò ANDA che el contenuu di impurità elementar (metal) l’è denter di standard internaziunai (soratüt i linie guida ICH Q3D). I espert de Par g’han dimustrà che la relaziun curispundent intra el prudot standard e la cuncentraziun del agent chelant metalich indicà en i afermaziun l’è denter del interval dumandà. I espert de Hospira ancamò una volta g’han minga fatt la gara cunt i espert de Par en general, ma g’han dimustrà che el limit superiur del standard ICH Q3D l’era un standard minga approprià per el tribunal distretual. Inveci, cret che la quantità giüsta dovaria vèss estratta del lott de test de Hospira, che cret che dumandarà di nivell parècc püsee bas de acid citric cuma agent chelant.
I dü part sunt en competiziun per duperà l’agent che sbassa el pH ANDA de Hospira per specificar la cuncentraziun de acid citric cuma tampon (e sò citrà de sodi). In del camp, l’acid citric stess l’è cunsiderà per aumentar el pH (e g’he no dubi che l’acid citric stess l’è un agent che sbassa el pH). Segund i espert de Par, cavà via la quantità de acid citric in de la furmula de Hospira l’è sufisent per fàr entrà l’acid citric denter del interval del agent che sbassa el pH rivendicà de Par. “Anca quei stess molecul de acid citric diventaran part del sistèm tampon (acid citric cumbinà e citrà de sodi sun duperà insema cuma agent che aumenta el pH.” (Anca se g’he sun di cuntradiziun evident, regorda che la violaziun l’è una questiun de fatt. El Circuit Federal revisarà la decisiun del tribunal distretual per rivar a un fatt. I espert de Hospira sun minga d’acord cunt i espert de Par e g’han dimustrà (ragionevolment) che i molecul de acid citric in de la formulaziun duvarian no vèss cunsiderà cuma sbassant e aumentant el pH Però, el tribunal distretual g’ha stabilì che Par g’ha vinciù el cas e che la proposta de Hospira g’havaria viulà el diritt de brevet de Par.
El giudes Taranto credeva che el circuito federal g’haveva dit che anca el giudes Dyke e el giudes Stoll l’eran partecipà a la riuniun. L’appell de Hospira g’ha coinvolt la decisiun del tribunal distretual sü tüt i tri restriziun. El Circuit Federal g’ha cunfermà prima i cunclusiun de la Cort Distretual en sò opiniun che la cuncentraziun de 9 mg/mL de clorur de sodi in de la formulaziun Hospira l’era en realtà denter del limit “circa” de 6-8 mg/mL rivendicà del Par. El grupp di espert g’ha sottolineà che quant se dupera el termin “circa”, “evita de duperà di cunfin numeric strècc per parameter specificà”, g’ha dit Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Circunità Fed. 2008), basà sü Pall Corp v. Citand l’afermaziun de Monsanto Tech, quant “circa” l’è mudificà in di rivendicaziun, l’interval numerich rivendicà pœu vèss slargà olter l’interval in de la mesüra induè la persuna qualificada “cunsidera ragiunevulment” el fin cupert del rivendicaziun. LLC cuntra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte Federal 2018). En quei cas, se nissuna di part sustegn la reduziun del fin del rivendicaziun, la determinaziun se basa sul standard de coesion. I element de chestu standard cumprenden se la presünt furmula de violaziun l’è “muderada” in del fin de la pruteziun (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federal, 1994). stess. Anca se recognossend che l’affermaziun l’è un contribut a la decisiun del tribunal sü chesta questiun, el Circuit Federal g’ha sottalineà: “Se el dispusitif del denunzià sudisfa un significà ragiunevul de “pact” en di circustanz l’è una questiun de fatt tecnich”, v. 1554 (Corte federal, 1996). Chichinscì, el grupp pensa che el tribunal distretual g’ha adutà en mod aproprià el precedent descrivü chichinsci e la sò decisiun se basa sü la testimunianza di espert. La Cort Distretual g’ha dit che i espert de Par l’eran püsee convincent di espert de Hospira, en particular in de la mesüra induè se basava sü “fatt tecnich, l’impurtanza del fin de la restriziun e la minga criticità de la restriziun.” Al cuntrari, el tribunal distretual g’ha dit che i espert de Hospira “g’han minga fatt un analìs significatif del sfond tecnich o de la funziun del modificadur de tonicità rivendicà.” Sü la bas de chesti fatt, el grupp espert g’ha truvà no di errur evident.
Per quant riguarda i limit di agent cumplessant di metal de transiziun, el Circuit Federal g’ha refüdà l’argument de Hospira che la cort distretual g’havaria dovuu cuncentrass sü la formula general proposta piutost che süi disposiziun de la sò ANDA. El Panel descuvre che la Cort Distretual cunsidera giüstament l’acid citric cuma l’agent cumplessant del metal de transiziun descrivuu en i rivendicaziun, che l’è coerent cun la testimunianza esperta de tüt i dü part. In su la bas de la testimonianza qe l'acid citreg al ajiss effetivament comè ajent chelant, qell pont de vista qì al refuda l'argoment de Hospira qe l'acid citreg l'è miga destinad a vesser drovad comè ajent chelant. Segond el 35 USC§271(e)(2), el standard per stabilir una violaziun en un prucess ANDA l’è el contenù descrivuu in del ANDA (cuma g’ha sottalineà el tribunal, l’è una violaziun costruttiva), citand Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Farm. , Stat Ünì, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Corte Federal, 2013). La fiducia de Hospira sü la sò ANDA l’è el standard ICH Q3D, che suporta la sentenza del tribunal distretual, almen minga perché chesta citaziun l’è stada giuntada al ANDA dopu che la FDA g’ha dumandà “informaziun alternatif” en chesta area. L’ANDA l’è minga restà mut sü chesta questiun. El Circuit Federal g’ha descuvert che el tribunal distretual g’haveva di prœuf sufisent per dimustrà che la dichiaraziun de Hospira l’era cumpletament cunform a la restriziun.
Finalment, per quant riguarda i proprietà che influenzan el pH del acid citric e i sò tampon, el Circuit Federal se basava sü l’affermaziun de Hospira e se riservava no el diritt de rivendicar sü chesta questiun. Ancamò, el Circuit Federal g’ha imparà che el grupp g’ha dit che i (istess) specifich di brevett del '876 e del '657 “indican almen fortment l’inverso.” Cuma la Cort Federal g’ha minga sfidà chesta (o qual-sa-vöör olter post) afermaziun, la Cort Federal g’ha dit che la Cort Distretual l’è minga rivà a una conclusiun ovia che la formulaziun de Hospira violava l’affermaziun spiegada (intra i olter ròbb, chestu) Dipend del contenù publich del tribunal). Specifiche) e vèss cunfermà.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunal del circuito federal 2020)
Avertiment: A causa de la natüra general de chestu agiornament, i informaziun furnii chichinsci pœden no vèss aplicabil a tüt i situaziun e nissun aziun duvaria vèss fatt sü chesti informaziun senza specifich cunsigli legal basà sü circustanz specifich.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP incœu = nœuva Data (); var aaaa = oggi.ottenerAnnoCompleto (); document.scriver (ann + “”); | Annunci de avocat
El sit web dupera i cookies per mejorar l’esperienza del utent, seguir l’üs di sit anonim, cunservà i geton de autorizaziun e cunsentir la condivisiun süi red social. Segutant a navigar in del sit, acetas l’üs di cookies. Clicca chi per savè püsee de cuma duperam i cookies.
Diritt d'autur © var incœu = nœuf Data (); var aaaa = oggi.ottenerAnnoCompleto (); document.scriver (ann + “”); JD Supra, SOS